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Muere uno de los ingresados en Francia a causa de un ensayo clínico

Otras cuatro personas sufren problemas neuronales graves

El Centro Hospitalario Universitario (CHU) de la ciudad bretona de Rennes, en el noreste de Francia, anunció este domingo la muerte de una de las seis personas ingresadas a causa de un ensayo clínico. La víctima estaba en estado de muerte cerebral desde hacía días, tras haber sido expuesta a una nueva molécula por vía oral con la que desarrollar un medicamento contra la ansiedad y los problemas motores por enfermedades degenerativas. Del resto de pacientes, todos voluntarios sanos en las mismas pruebas y sometidos a las mismas dosis, cuatro sufren problemas neuronales graves, aunque están estables. El quinto no presenta síntomas.

El fallecido había ingresado en el hospital el 10 de enero y su estado se deterioró rápidamente al día siguiente. El ensayo, llevado a cabo por el centro francés de investigación Biotrial para el grupo farmacéutico portugués Bial, se había iniciado el 9 de julio. Unos 90 voluntarios sanos tomaron una dosis única. Entre estos, un grupo de seis —el fallecido y los cinco ingresados, todos hombres de entre 28 y 49 años— empezó a recibir el 7 de enero dosis repetidas de la molécula. El 11 de enero el ensayo se suspendió por el deterioro de la salud del paciente ahora fallecido, y durante la semana fueron ingresados los otros cinco voluntarios.

El hospital se ha puesto en contacto con las otras 84 personas expuestas a la molécula, un cannabinoide de origen biológico. Diez de ellas fueron examinadas el sábado y no se les detectó ninguna anomalía, según el hospital.

Sin antídoto

El estado de los otros cinco ingresados era este domingo estable. El viernes, el doctor Pierre-Gilles Edan, jefe del departamento de neurología del hospital bretón, manifestó su preocupación por que los tres pacientes más graves sufrieran “hándicaps irreversibles”, aunque matizó que todavía era pronto para pronunciarse y no descartó una recuperación completa. El problema es que de momento se desconoce el antídoto a la molécula. A pesar de no presentar ningún síntoma, los médicos vigilande cerca el estado del quinto voluntario, por haber sido expuesto a la misma intensidad de dosis que el resto del grupo afectado.

La molécula probada había recibido todos los permisos necesarios el pasado verano y se habían realizado ya ensayos con animales, entre ellos con chimpancés. La fiscalía, la Inspección General de Asuntos Sociales y la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos han abierto cada uno una investigación para tratar de determinar las causas y las responsabilidades de este accidente de dimensiones inéditas en el país. “Colaboraremos en todo con las autoridades sanitarias para entender esta situación y los orígenes de este accidente”, declaró a media tarde el director del laboratorio Biotrial, François Peaucelle, tras presentar su pésame a la familia de la víctima mortal.

El laboratorio Biotrial anunció su intención de proponer, tras consultar con la comunidad científica internacional, una evolución de las normas de supervisión de este tipo de ensayos. También decidió crear un comité científico para investigar el origen de este accidente “inédito e imprevisible” y recordó que los ensayos anteriores con esta molécula no revelaron ningún tipo de anomalía.